Per la prima volta al mondo è stato registrato un vaccino contro la nuova infezione da Corona virus. Il presidente russo Vladimir Putin ha annunciato il via libera del Ministero della Sanità al primo farmaco contro il Covid-19, che è già stato somministrato anche a sua figlia. Si chiamerà Sputnik V, come il nome del primo satellite artificiale terrestre messo in orbita dall’ Unione Sovietica nel 1957. Il vaccino è stato sviluppato dall’Istituto Gamaleya di Mosca, dove è già iniziata la fase 3 dei test clinici, che normalmente dura diversi mesi e coinvolge migliaia di persone.
Il Cremlino spiega che le vaccinazioni su larga scala partiranno a gennaio e che venti Paesi nel mondo hanno già fatto richiesta di un miliardo di dosi. Il vice primo ministro Tatyana Golikova ha spiegato che la vaccinazione dei medici, i primi a cui sarà somministrato il farmaco insieme agli altri operatori sanitari, insegnanti e altri gruppi a rischio, potrebbe iniziare già da questo mese e il registro del Ministero della Sanità prevede la diffusione a partire da gennaio 2021. Mosca non ha però reso disponibili le evidenze scientifiche sul farmaco, dunque gli esperti non sono in grado di confermarne né la sicurezza né l’efficacia dichiarata dal Cremlino.
Putin ha riferito che il vaccino è stato sottoposto ai test necessari e si è dimostrato efficace, offrendo un’immunità duratura dal Corona virus. Riguardo a sua figlia, il presidente russo ha dichiarato che dopo la somministrazione della prima dose, ha avuto lievi sintomi di febbre, che si sono risolti rapidamente e ha sviluppato un elevato numero di anticorpi. Ha poi aggiunto che la vaccinazione deve essere effettuata a condizioni assolutamente volontarie in modo che tutti coloro che lo desiderano possano sfruttare le conquiste degli scienziati russi.
Il Ministro della Sanità russo ha poi spiegato che il vaccino sarà prodotto in 2 sedi distinte, l’Istituto di ricerca pubblico Gamaleya e l’Azienda russa Binnopharm. Non sono però tutte rose e fiori riguardo all’annuncio di Putin sul primo vaccino anti-Covid-19, infatti la comunità scientifica fa filtrare alcuni dubbi sui media internazionali sulla validità della sperimentazione di Mosca.
Secondo molte associazioni l’approvazione accelerata del vaccino non renderà la Russia leader nella lotta contro il Covid-19, ma esporrà soltanto i consumatori a un pericolo non necessario e hanno chiesto al governo russo di rinviarne l’utilizzo fino a quando non saranno stati condotti e concluse tutte le sperimentazioni di tipo avanzato. Per il ministro della sanità americano, Alex Azar, lo scopo è avere un vaccino sicuro per gli americani e per il mondo, non essere i primi. Anche il governo tedesco ha molti dubbi sulla qualità, l’efficacia e l’assenza di rischio del vaccino russo. L’autorizzazione di un vaccino in Europa richiede un gran numero di test clinici per provarne l’efficacia e l’assenza di rischio, oltre alla prova della qualità farmaceutica.
La comunità scientifica internazionale, nonostante la registrazione ufficiale dello Sputnik V, ha grossi dubbi sul fatto che la fase 3 del vaccino, che normalmente prevede 6 mesi di controlli su migliaia di persone, debba ancora di fatto iniziare. Arriva anche la prima voce ufficiale dell’OMS, che annuncia che il vaccino sviluppato in Russia dovrà essere sottoposto a rigorosi esami e valutazioni di tutti i dati richiesti sulla sicurezza e l’efficacia prima di ottenere l’approvazione da parte dell’organizzazione.
Nonostante le polemiche, la fase di sperimentazione del vaccino russo anti-Covid su un numero più vasto di volontari va avanti, coinvolgendo circa duemila persone tra Russia, Emirati Arabi, Arabia Saudita, Brasile e Messico, e la produzione in serie del farmaco dovrebbe iniziare già a settembre.
Lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che s’intende prevenire. Il primo passo per la produzione è l’allestimento dei preparati vaccinali. Una volta ottenuto il preparato si passa alla fase di sperimentazione preclinica in cui se ne osserva il comportamento e il livello di tossicità. Terminata questa fase, si passa alla sperimentazione clinica, che si divide in quattro fasi: le prime tre si svolgono prima della messa in commercio del vaccino, mentre la quarta è rappresentata dagli studi post-commercializzazione e coinvolge milioni di persone. Negli studi di fase 1 il vaccino viene testato su un numero limitato di persone per valutarne la tollerabilità. Durante la fase 2, il preparato viene somministrato a dosi diverse per studiarne gli effetti. Negli studi di fase 3 vengono fatte prove di efficacia su larga scala. Dopo aver verificato che tutti i risultati dei test siano in linea con gli standard richiesti, il produttore procede alla preparazione di un “dossier” da inviare alle autorità competenti per richiederne la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione. A questo punto si entra negli studi di fase 4 che consistono nel monitoraggio di sicurezza ed effetti secondari del vaccino negli anni.
Pertanto il processo di sviluppo di un vaccino richiede diversi anni per poter rispettare e verificare gli standard di efficacia e sicurezza richiesti dalle autorità nazionali e internazionali. Negli ultimi mesi lo sviluppo inaspettato della pandemia Covid-19 ha messo in grosse difficoltà i sistemi sanitari e l’economia di tutto il mondo. La sfida che attende la comunità scientifica mondiale è veramente importante perché da essa dipenderanno le sorti del pianeta.
